Produkt:Medizinprodukte - verantwortliche Person

Artikelnummer: M1

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EAN-Code: keine Angabe

Damit Sie für Ihr Unternehmen Medizinprodukte betreiben dürfen, erwerben Sie im Grundlehrgang erforderliche Kenntnisse über die jeweiligen Verordnungen und Gesetze sowie die Pflichten aller Beteiligten. Sie behandeln das Führen eines Medizinproduktebuchs, besprechen hausinterne Meldesysteme, erörtern sicherheitstechnische Kontrollen sowie den Umgang mit unerwünschten Ereignissen.

M2 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit – Fachkundenachweis gemäß § 10 MPBetreibV
Tagesseminar
Risikomeldungen tätigen, koordinieren und auswerten: Das erfordert Sachkenntnis und eine zentrale Stelle, die als Kontaktperson für Anwender, Behörden, Be- sowie Vertreiber und Hersteller von Medizinprodukten agieren und Auskunft geben kann. Die Benennung dieser zentralen Stelle ist für Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Pflicht.
Aufbauend auf Ihre medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung erwerben Sie Kenntnisse über die Aufgaben und Rechtsstellung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Sie besprechen Meldewesen, -pflicht sowie -koordination und erarbeiten Handlungsempfehlungen anhand von Praxisbeispielen.

M3 Medizinproduktebeauftragte – Fortbildung zum Erhalt der Fachkunde
Tagesseminar
Für Medizinproduktebeauftragte und Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist eine mindestens jährliche Fortbildung empfohlen, welcher Sie mit diesem Seminar nachkommen.
Sie besprechen Neuerungen im Medizinprodukterecht, frischen Ihre Fachkenntnis auf und beleuchten die Entwicklung seit Einführung der Betreiberverordnung. In einem Wissens- und Erfahrungsaustausch erarbeiten Sie Hilfestellungen und Checklisten für die Praxis.

M4 Medizinprodukteberater – Sachkundenachweis gemäß § 31 MPG
Tagesseminar
Unternehmer, die Medizinprodukte an Fachkreise vertreiben, müssen das Personal fachlich sowie über die sachgerechte Handhabung der angebotenen Medizinprodukte informieren und einweisen. Diese Aufgabe übernimmt der Medizinprodukteberater.
Grundlegede rechtliche Anforderungen sind für Sie unerlässlich, wenn Sie die erforderliche Sachkenntnis erlangen und als Medizinprodukteberater für Ihr Unternehmen tätig sein wollen. Folglich behandeln Sie das Medizinproduktrecht in Europa und speziell Deutschland, besprechen Meldewege sowie -systeme und lernen die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters kennen.

M5 Verantwortliche Person für Medizinprodukte – Sachkundenachweis gemäß § 15 Medical Device Regulation
Dauer: 2 Tage
Mit Ablauf der Übergangsfrist zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte werden die Verantwortlichkeiten und Aufgaben in der Medizinproduktesicherheit wachsen. Zudem ist die Benennung einer verantwortlichen Person zur Einhaltung der neuen Regulierungsvorschriften gefordert.
Um Sie und Ihr Unternehmen mit den Änderungen vertraut zu machen, beleuchten wir mit Ihnen das neue Aufgabengebiet, die notwendigen Qualifikationen sowie zusätzlichen Pflichten der „Verantwortlichen Person für Medizinprodukte“. Sie behandeln die Medical Device Regulation und erarbeiten wertvolle Lösungsansätze zur Einbindung in die Organisationsstruktur Ihres Unternehmens.

M6 GMP-Manager mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Die Gewährleistung der Produktqualität und die Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen sind für Unternehmen oberstes Ziel, denn erst sie ermöglichen ein Inverkehrbringen der hauseigenen Produkte – ob Kosmetika, Arznei-, Futter- oder Lebensmittel. Die Qualitätssicherung in der Herstellung unterliegt dabei strengen internationalen Richtlinien, die über die Existenzsicherung des Unternehmens entscheiden.

Möchten Sie Ihr Unternehmen in diesem Bereich unterstützen, bekommen Sie bei uns das nötige Rüstzeug der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Praxis), von Entwicklung bis Zulassung, an die Hand. Sie lernen die wichtigsten Grundlagen und Anforderungen der nationalen und europäischen Regelwerke für die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen kennen und erwerben zudem Wissen in der Qualitätskontrolle (GLP), der Vertriebspraxis (GDP) und der klinischen Praxis (GCP).