11.11.2024

Ein kürzlich veröffentlichter Fachartikel („Air sampling at working height in aseptic cleanrooms: GMP compliance and best practices“) verdeutlicht die regulatorische Notwendigkeit von Luftprobenahmen auf Arbeitshöhe in aseptischen Reinräumen. Wir helfen dabei, den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.

Hier der Link zum Fachartikel: academia.edu/119904219/Air_sampling_at_working_height_in_aseptic_cleanrooms
Der Fachartikel befasst sich mit der kritischen Rolle der Luftprobenahme in Arbeitshöhe bei der Aufrechterhaltung steriler Bedingungen in Branchen wie der Biotechnologie und der Pharmazie.

Es unterstreicht die Notwendigkeit, die internationalen Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) einzuhalten, einschließlich der folgenden Vorschriften:

- FDA cGMP
- ISO 14644
- Anhang 1:2022 von EudraLex Band 4
- VDI 2083

Diese Normen unterstreichen die Bedeutung von Luftprobenahmen in bestimmten Arbeitshöhen zur Überwachung der Luftqualität in Bereichen, in denen kritische Produktionstätigkeiten stattfinden. In dem Papier wird ein breites Spektrum an maßgeblichen Quellen herangezogen, die die Lücken aufzeigen, die häufig in der Dokumentation zur Qualifizierung von Reinräumen in Bezug auf die aktuellen GMP-Richtlinien auftreten.

Das Papier befasst sich mit technischen, mikrobiologischen und arbeitssicherheitsrelevanten Aspekten und unterstreicht die Bedeutung des Einsatzes standardisierter, rückverfolgbarer Geräte, wie z. B. Sedimentationsplattenständer, um eine zuverlässige und konsistente Überwachung zu gewährleisten.

Dieser Ansatz ist nicht nur für den Schutz der Produktintegrität von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Verbesserung der Personalsicherheit in aseptischen Produktionsumgebungen und für die Sensibilisierung von Fachleuten in der Branche für diese Dokumentationsfragen, um die Einführung genauer Luftprobenahmestrategien zu fördern und die Einhaltung der GMP-Vorschriften zu gewährleisten.